我院為“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為推進(jìn)藥械通工作開(kāi)展，我院擬組織市場(chǎng)調(diào)研確定經(jīng)營(yíng)企業(yè)。歡迎符合資質(zhì)條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與，現(xiàn)公告信息如下：  

一、資質(zhì)要求

(一)在內(nèi)地設(shè)立的藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；

(二)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有與所采購(gòu)、儲(chǔ)存和配送藥品或者醫(yī)療器械相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍；

(三)具備現(xiàn)代物流條件，倉(cāng)庫(kù)配備適合急需藥械儲(chǔ)存的專用庫(kù)房，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

(四)具有符合藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；具有與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；具有接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；具有急需藥械進(jìn)口、賦碼、儲(chǔ)存和配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程“一物一碼”可追溯、可核查、可校驗(yàn)、且數(shù)據(jù)不可篡改；

(五)配送網(wǎng)絡(luò)能夠覆蓋我院及分院；

(六)具有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，經(jīng)海關(guān)備案為進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人和對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者；

(七)在與我院簽訂采購(gòu)協(xié)議之日起前3年內(nèi)未被列為失信被執(zhí)行人，未被列入重大稅收違法案件當(dāng)事人名單，未被列入政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，沒(méi)有藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和海關(guān)進(jìn)出口違法違規(guī)不良記錄。

二、材料準(zhǔn)備

（一）第一部分

1、“三證合一 ”的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,并具有相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍(復(fù)印件加蓋公章);

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》(復(fù)印件加蓋公章);

3、提供采購(gòu)、儲(chǔ)存和配送的藥品及醫(yī)療器械相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)文件(提供相關(guān)證明掃描件加蓋公章);

4、具有符合藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；具有與我院實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；具有接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；具有急需藥品及醫(yī) 療器械進(jìn)口、賦碼、儲(chǔ)存和配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程“一物一碼”可追溯、可核查、可校驗(yàn)、且數(shù)據(jù)不可篡改(提供相關(guān)證明文件加蓋公章，或提供承諾函);

5、具有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，經(jīng)海關(guān)備案為進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人和對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者(提供相關(guān)證明文件加蓋公章);

6、成功引進(jìn)案例(如有，請(qǐng)?zhí)峁?shí)際引進(jìn)產(chǎn)品的藥監(jiān)頒布臨時(shí)批件以及銷售發(fā)票復(fù)印件并加蓋公章);

7、配送網(wǎng)絡(luò)能夠覆蓋到我院及分院(提供承諾函);

8、在與我院簽訂采購(gòu)協(xié)議之日起前3年內(nèi)未被列為失信被執(zhí)行人，未被列入重大稅收違法案件當(dāng)事人名單，未被列入政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單，沒(méi)有藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和海關(guān)進(jìn)出口違法違規(guī)不良記錄(提供承諾函);

9、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從境外上市許可持有人或者其授權(quán)港澳經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)采購(gòu)急需港澳藥品及醫(yī)療器械，保證產(chǎn)品與港澳上市使用的港澳藥品及醫(yī)療器械一致(提供承諾函)。

（二）第二部分

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人證明書(shū)；

2、授權(quán)委托人證明書(shū)及委托人公民身份證復(fù)印件。

（三）第三部分

報(bào)價(jià)資料（服務(wù)費(fèi)收取規(guī)則和服務(wù)費(fèi)費(fèi)率）。

（四）第四部分

制作項(xiàng)目服務(wù)方案 (PPT現(xiàn)場(chǎng)演示),需包括以下內(nèi)容：

1、整體服務(wù)方案及急需港澳藥械引進(jìn)流程；

2、專庫(kù)、無(wú)菌儲(chǔ)藏等設(shè)備設(shè)施及解決方案，物流運(yùn)輸系統(tǒng)；

3、售后服務(wù)方案，包括我院在收貨或驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的處理方案，我院已購(gòu)買(mǎi)的急需藥械無(wú)法在產(chǎn)品有效期內(nèi)使用的解決方案等；

4、成功引進(jìn)案例(如有，請(qǐng)介紹)；

5、服務(wù)費(fèi)收取規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)(建議折算為按百分比計(jì))。

三、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注意事項(xiàng)：

（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)須將第一至三部分調(diào)研材料匯編成冊(cè)，每頁(yè)須加蓋單位公章。

（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按項(xiàng)目需求如實(shí)制作方案并進(jìn)行報(bào)價(jià)，杜絕弄虛作假，胡亂報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)一經(jīng)確認(rèn)禁止更改。嚴(yán)禁各供應(yīng)商進(jìn)行惡意串通、惡意競(jìng)爭(zhēng)或其它違規(guī)行為，一經(jīng)查實(shí)，將列入供應(yīng)商黑名單。

（三）報(bào)名截止日期后遞交的報(bào)名及報(bào)價(jià)資料無(wú)效。

四、時(shí)間地點(diǎn)

（一）報(bào)名時(shí)間從即日起至2023年7月17日止，請(qǐng)將第一至三部分調(diào)研材料掃描版發(fā)至郵箱smylh007@163.com，郵件主題命名格式：報(bào)名資料（廣東省人民醫(yī)院港澳藥械通經(jīng)營(yíng)企業(yè)）+公司名稱；附件命名格式：廣東省人民醫(yī)院港澳藥械通經(jīng)營(yíng)企業(yè)+公司簡(jiǎn)稱。

（二）紙質(zhì)版資料提交地點(diǎn)：廣州市越秀區(qū)中山二路106號(hào)廣東省人民醫(yī)院辦公樓607，聯(lián)系電話：020-83827812轉(zhuǎn)20603，聯(lián)系人：旋老師。拒收快遞，逾期不予受理。

（三）調(diào)研時(shí)間地點(diǎn)：另行通知。